O desenvolvimento da indústria cosmética, farmacêutica e veterinária foi acirrado nas últimas décadas, juntamente com a busca incessante por alta qualidade. Isso levou o mercado de água purificada a um patamar de nível internacional. A fabricação de fármacos e cosméticos demandam da utilização de água em altos e baixos volumes, contudo as mesmas devem atender as especificações mais críticas.
A água purificada (PW) é a água utilizada na indústria cosmética e que apresenta especificações inferiores a água para injetáveis (WFI) que é amplamente utilizada na indústria farmacêutica. Ambas possuem especificações parecidas, contudo o WFI apresenta um grau de exigência mais elevado devido a sua aplicação ser de extrema criticidade. A chegada de multinacionais farmacêuticas e cosméticas ao Brasil, alavancaram a integração de tecnologias para geração de PW e WFI e promoveram um desenvolvimento grandioso na engenharia de processos, obrigando as indústrias e fornecedores nacionais a investir em tecnologia para se manter na concorrência de um mercado em pleno crescimento.
Este fenômeno proporcionou uma tendência interessante no mercado, pois inúmeros investidores nacionais se viram na necessidade de promover mudanças drásticas de conceito dentro de suas plantas, proporcionando um movimento mútuo do mercado nacional. Aos poucos, quem estava preso ao passado, não teve alternativa senão modificar suas instalações com a resolução publicada pela ANVISA em 2010, onde foram abolidas tecnologias ultrapassadas para geração de PW e WFI, e desta forma a engenharia de processos alcançou um patamar elevado, e mais uma vez a concorrência que não se atualizou acabou mudando de mercado ou até mesmo deixando de existir.
Na indústria farmacêutica são utilizados vários tipos de água dentro de seus processos, no entanto a PW e WFI não são tratados meramente como utilidades, e sim como matéria prima. Esta matéria prima apresenta um dos valores agregados mais altos dentro da planta. A utilização de PW e WFI dentro da planta dependerá diretamente do produto fabricado pela indústria. Existem no mercado uma infinidade de fármacos e cada um deles apresentam aspectos diferentes um dos outros. Para produção de medicamento que terão contato direto com a corrente sanguínea do paciente, a água utilizada deverá ser de grau WFI, e está água depende diretamente de inúmeras condições para se manter nas condições ideais.
Além da condutividade ter necessidade de ser inferior a 1,30 µS/cm, que é de praxe neste mercado, o WFI deve atender a especificações extremamente baixas na contagem microbiológicas, contagem de endotoxinas, TOC. Inclusive a forma como é gerada deve ser especificada e principalmente seu regime de distribuição. As linhas de distribuição de WFI devem possuir medições online de parâmetros críticos como condutividade, TOC e temperatura basicamente, e deve ser submetida a aquecimento ao menos uma vez ao dia, mantendo o sistema a 85°C por no mínimo 60 minutos. Outros especialistas consideram a sanitização com ozônio o método mais ideal, porém exige um quadro de instrumentação específico, além da utilização de acessórios como radiação UV para remover o ozônio da linha de distribuição. O debate mais persistente é sem dúvida a forma de geração do WFI, uma vez que muitos ainda defendem a utilização de dupla passagem por membranas, enquanto outros especialistas defendem a utilização de sistemas híbridos, e outros mais conservadores, aderem ao modelo europeu de utilização de destilação que se mostra uma tendência para os próximos anos nas plantas nacionais.
As farmacopeias mundiais estabelecem que para geração de WFI, a ultima barreira deverá ser uma membrana, e a mesma não deve funcionar como uma barreira microbiológica, e somente como um filtro para retenção do corpo da bactéria, que teve seu DNA inativo pela radiação UV. Este conceito nos permite realizar uma breve análise sobre os processos de geração.
Primeiramente temos o método de duplo passo de membranas, que está caindo em desuso devido ao seu alto custo operacional, dimensões exageradas e alto consumo energético.
Os sistemas híbridos com tecnologia de eletrodeionização como gerador central de WFI se demonstram mais eficazes, por reduzir o tamanho das instalações e o consumo energético, devido a seu alto aproveitamento de água, porém ainda se faz o uso de uma membrana para polimento final, e isso gera inúmeras dúvidas sobre esta concepção.
Por fim temos a geração de WFI por destilação e termo compressão, ambos são processos térmicos, sua eficiência microbiológica e incomparável, entretanto o custo energético da planta é diretamente proporcional, além de necessitar de um sistema robusto de utilidades como vapor e água gelada. Nestas instalações as dimensões também são um grande problema, pois geralmente equipamentos de destilação e termo compressão cobrem grandes áreas.
Outro ponto de inúmeros debates sobre a indústria farmacêutica, são os processos de validação. Os equipamentos devem ser submetidos a diferentes etapas de testes até serem considerados validados, os testes são os seguintes:
QP – Qualificação de projeto: promove um comparativo dos itens especificados no requerimento de usuário fornecido pelo cliente, e o escopo proposto pelo cliente, deverá sempre ser o primeiro teste a ser submetido o projeto;
FAT – Teste de aceitação de fábrica: este protocolo de testes é realizado quando o equipamento ainda está nas dependências do fornecedor. Consiste principalmente na comparação dos parâmetros estabelecidos no projeto com os parâmetros instalados no equipamento;
SAT – Teste de aceitação do site: coloca em comparação as pendências que por ventura foram citadas no FAT com os resultados atuais do equipamento, e realizado sempre quando o equipamento já está no site do cliente;
IQ – Qualificação de instalação: compara os equipamentos e componentes instalados com os citados na documentação do projeto, a fim de confrontar as informações e identificar possíveis erros na montagem do equipamento;
OQ – Qualificação de operação: desafia o equipamento a passar por testes operacionais e identificar se os parâmetros estabelecidos em projeto, estão sendo concretizados na operação.
PQ – Qualificação de Desempenho: desafia o equipamento a medir sua eficiência na estabilidade da qualidade, ou seja, o equipamento e submetido a inúmeros testes, físico químicos e microbiológicos durante 30 dias, se neste período não houver nenhuma não conformidade, o equipamento passará para outra fase de qualificação, que durará 01 ano, porém não serão necessários testes diários nos parâmetros críticos.